Producción de nanopartículas lipídicas (LNP)
IJM NanoScaler
KnauerProducción eficiente de nanopartículas lipídicas (LNP): desde I+D hasta escala preclínica.
El IJM NanoScaler es un sistema avanzado diseñado para la producción a altos flujos de nanopartículas lipídicas (LNP), microemulsiones y otras nanoestructuras, mediante la tecnología de mezcla por chorros en colisión (Impingement Jets Mixing, IJM). Es ideal tanto para investigación y desarrollo, como para escalado de procesos y producción a pequeña escala.
Información adicional
Gracias a su diseño modular, el sistema puede personalizarse completamente según las necesidades de cada aplicación. La cantidad de unidades de mezcla en paralelo, así como de bombas, caudalímetros, mezcladores por chorro y tuberías, se adapta fácilmente a los requisitos de escala y condiciones de proceso.
Todos los sistemas IJM NanoProducer están montados sobre una estructura de acero inoxidable con ruedas, lo que facilita su movilidad, y son totalmente compatibles con procedimientos de limpieza CIP (Clean-in-Place), cumpliendo con los estándares de producción farmacéutica.
El modelo IJM DoubleCore NanoProducer incluye dos unidades de mezcla paralelas e independientes, cada una equipada con cuatro bombas de precisión. En cada unidad, la solución concentrada del principio activo (API) se diluye primero, luego se mezcla con la fase orgánica, y finalmente se enfría (quenchea) en un tercer mezclador. Este diseño permite una operación en paralelo flexible y con mayor rendimiento.
Para necesidades de mayor capacidad, el IJM NanoProducer puede configurarse con hasta ocho unidades de mezcla paralelas. Cada una incluye dos bombas (para las corrientes de lípido y API), dos caudalímetros (para control de flujo) y un mezclador por chorro. Según la configuración, los pasos de predilución del API y de quenchado pueden realizarse de manera conjunta en una etapa separada del proceso, fuera del sistema IJM, simplificando el flujo de trabajo y mejorando la eficiencia.
Características
La tecnología
La tecnología de mezcla por chorros en colisión (Impingement Jets Mixing, IJM) permite la formulación y producción de nanopartículas lipídicas (LNP) de alta calidad con principios activos (API), como por ejemplo en vacunas de ARNm. El proceso de encapsulación de los ingredientes farmacéuticos activos con lípidos se basa en esta tecnología, en la cual dos corrientes se enfrentan a alta velocidad en una cámara de mezcla por chorro. Una de las corrientes contiene los lípidos disueltos en solventes orgánicos y la otra el API en medio acuoso. La mezcla a alta velocidad reduce la solubilidad de los lípidos, favoreciendo la formación de nanopartículas homogéneas. La calidad de estas partículas depende de la estabilidad de flujo, la geometría del mezclador y la velocidad de los fluidos. Como paso final, la mezcla es quencheada para detener el crecimiento de las partículas.
El nuevo sistema IJM NanoScaler de sobremesa de KNAUER está diseñado para la formulación de nanopartículas lipídicas a escala de laboratorio, permitiendo a los investigadores explorar y optimizar los parámetros de proceso para encapsular APIs en sistemas lipídicos.
El IJM NanoScaler es ideal tanto para investigación y desarrollo como para producción preclínica y en pequeña escala de nanopartículas lipídicas. Equipado con nuestra tecnología de mezcla por chorros en colisión, el NanoScaler permite optimizar las condiciones de encapsulación para terapias basadas en API antes de escalar el proceso a una unidad IJM NanoProducer de mayor capacidad.
Pensado para trabajar con bajo consumo de muestra, el sistema evita desperdiciar principios activos valiosos. Su diseño compacto permite colocarlo cómodamente en la mesa de trabajo de un laboratorio de I+D. Incluye cinco mezcladores IJM de KNAUER diferentes, lo que permite evaluar qué condiciones ofrecen el mejor nivel de encapsulación del API. Esto resulta especialmente útil para principios activos complejos o delicados como RNA, mRNA, siRNA y moléculas basadas en ADN, o productos que requieren un ingreso dirigido a células específicas.
Además, los investigadores pueden integrar su propio mezclador personalizado y beneficiarse de la flexibilidad del sistema. Todo el proceso de formulación puede controlarse a distancia mediante software, operando desde una PC, notebook o incluso una tablet.
El IJM NanoScaler permite producir nanopartículas lipídicas encapsuladas en un rango de 1 ml hasta varios cientos de mililitros, lo que lo hace ideal para:
Pruebas de concepto y optimización de procesos: los nucleótidos puros son un recurso costoso. Realizá pruebas de concepto y optimización de procesos a escala de 1.000 µl para minimizar el desperdicio.
Ensayos preclínicos: se pueden llevar a cabo estudios in vitro con volúmenes de hasta 100 ml para evaluar tolerabilidad, eficacia y toxicidad potencial de la terapia con mRNA.
Producción a pequeña escala: una vez validadas las pruebas de concepto y seguridad, es posible producir nanopartículas lipídicas con API encapsulado a un caudal de hasta 70 ml/min con el IJM NanoScaler, o bien escalar el proceso utilizando las unidades IJM NanoProducer de KNAUER.
